č. 3439/2016 Sb. NSS., Veřejné zdravotní pojištění: úhrada léčivých přípravků
č. 3439/2016 Sb. NSS.
Veřejné zdravotní pojištění: úhrada léčivých přípravků
k § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 261/2007 Sb. a č. 362/2009 Sb.*)
k § 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady**)
Účastník řízení o výši úhrady složeného přípravku (§ 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění; § 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nemůže v tomto řízení uplatňovat námitky ohledně nesprávného stanovení výše základní úhrady referenční skupiny jednotlivé látky, která složený přípravek tvoří. Tyto námitky může uplatňovat v řízení o stanovení základní úhrady referenční skupiny, do které taková jednotlivá látka spadá.
(Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 5. 2016, čj. 1 As 41/2016-44)
Prejudikatura: rozsudek Soudního dvora ze dne 6.10.1982, Srl. CILFIT a Lanificio di Gavardo SpA proti Ministerstvu zdravotnictví (C-283/81, Recueil, s. 3415).
Věc: Společnost s ručením omezeným sanofi-aventis proti Ministerstvu zdravotnictví, za účasti Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra ČR, o výši úhrady léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění, o kasační stížnosti žalobkyně.
Žalobkyně je držitelkou registrace léčivého přípravku TRIASYN. Tento léčivý přípravek je tvořen fixní kombinací léčivých látek ramipril a felodipin. Přípravek je určen k léčbě vysokého tlaku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) rozhodnutím ze dne 7. 3. 2011 stanovil výši a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění. Žalobkyně se stanovenou výší úhrady nesouhlasila a podala proti tomuto rozhodnutí odvolání. Žalovaný rozhodnutím ze dne 6. 9. 2011 rozhodnutí Ústavu potvrdil.
Žalobkyně napadla rozhodnutí žalovaného žalobou u Městského soudu v Praze. V žalobě uvedla dva typy námitek. Procesní námitky spočívaly v tom, že při stanovování výše úhrady žalovaný vyšel ze základních úhrad za jednotlivé léčivé látky ve výši, ve které byly stanoveny v jiných správních řízeních. Tato výše však byla v těchto řízeních dle žalobkyně stanovena nesprávně. Žalovaný nicméně ohledně této otázky námitky žalobkyně nepřipustil, neboť pravomocná rozhodnutí o výši úhrady obou látek jsou závazná. Hmotněprávní či odborné námitky spočívaly v tom, že žalovaný měl zvýšit úhrady díky tomu, že u přípravku s fixní kombinací léčivých látek je vyšší míra součinnosti pacientů, než je tomu v případě podávání každé látky v samostatném léčivém přípravku.
Městský soud žalobu zamítl rozsudkem ze dne 10. 12. 2015, čj. 11 Ad 25/2011-111. Námitky ohledně nezákonnosti správních rozhodnutí o výši úhrady za jednotlivé léčivé látky v tomto řízení považoval shodně se žalovaným za nepřípustné. Výše úhrady za léčivé látky byla v době rozhodování orgánu stanovena pravomocným rozhodnutím, které je dle § 73 odst. 2 správního řádu pro účastníky i správní orgány závazné. K odborným námitkám uvedl, že Ústav i žalovaný prokázali, že se předložené…
